痔上黏膜环形错套吻合术(E-PPH 东方PPH)

的一期研究

　陈少明

摘要（限300字）：

     为弥补目前痔上黏膜环形切除钉合术（PPH Procedure for Prolapse and Hemorrhoid）中金属钉植入体内及产生的系列副作用，课题组设计套扎吻合器痔上黏膜错位套扎术，以该新术式为治疗组，同时设置痔上黏膜环形切除钉合术（PPH）阳性对照组，将符合纳入标准的200例住院患者随机分成两组，每组各100例使用相应手术术式治疗，术后观察比较两种术式在手术时间、术后并发症及治愈率等方面的差异。经对比观察该新术式具有以下特征:1)无钉植入套扎吻合；2) 避免或减少吻合口出血和狭窄的发生；3)缩短手术时间；4)减少术后并发症和后遗症；5)降低耗材成本—经济。

关键词：  痔上黏膜，环形错位套扎术，环切钉合术，对照研究  

研究的主要内容

　　本课题组以痔上黏膜环形错位套扎术式（The East Rubber band ligation and coincide of dislocation for Prolapse and Hemorrhoid简称 E-PPH）为治疗组，同时设置阳性对照组：痔上黏膜环形切除钉合术（PPH），将符合纳入标准的200例住院患者随机分成两组，每组各100例使用相应手术术式治疗，术后观察比较两种术式在手术时间、术后并发症及治愈率等方面的差异，比较两种术式在手术时间、术后并发症及治愈率等方面的差异。

 一、研究方法

（1）研究对象：

1) 手术适应证:符合“中华医学会外科分会结直肠外科学组制定的标准”中的Ⅲ、Ⅳ期脱垂的内痔、内痔为主的环型混合痔、嵌顿性内痔（应在炎症消退后再行本手术）、直肠黏膜脱垂。

2) 纳入标准：符合上述诊断的年龄在18～60岁之间的病人，男女不限，完成知情同意及相关告知。

3) 排除标准：伴有肛瘘、肛周脓肿、肛裂、消化道感染性疾病、精神病、糖尿病、严重心脑血管疾病、严重过敏、凝血机能障碍、孕妇、月经期、特异性感染（如结核、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或恶性肿瘤。

4) 脱落标准：

脱落的界定：所有填写了知情同意书并筛选合格进入研究的患者，均有权随时退出临床研究，无论何时何因退出，只要没有完成临床试验全程观察，均为脱落病例。

脱落病例的处理：当受试者脱落后，研究者必须写明脱落原因，并尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写治疗后记录表，尽可能记录最后一次观察时间。

5）一般资料：

时间为2007年2月27日至2009年12月31日之间病例。

治疗组100例，男56，女44，最大年龄86岁，最小19岁，治愈率100%，住院总天数702天，住院总费用510705.3元 ，手术及材料总费用278306.66元；

对照组100例，男47，女53，最大年龄87岁，最小25岁，治愈率100%，住院总天数953.5天，住院总费用792773.3元 ，手术及材料总费用472773.3元.

 6）统计处理：  将所有病例的疗效、手术时间、疼痛、出血、组内比较应用t检验，组间比较采用Ridit检验。

     统计分析将采用SPSS13.0统计分析软件进行分析。未作特殊说明，统计检验均采用双侧检验，检验水准为0.05。

     所有安全性和疗效结果均按组别进行描述，对连续变量描述观察值的例数、均值、标准差、中位数和范围（最小值～最大值），对分类变量描述其每一种类的个数和百分比。在统计分析时，对主要变量缺失值的估计，采用最接近一次观察值的结转（Last Observation Carry Forward，LOCF）方法。

     对于连续性变量的组间比较，根据数据是否正态以及方差是否齐同选择方差分析或者Wilcoxon检验。对于组内的前后比较，根据数据是否正态选择配对t检验或者Wilcoxon检验。对于分类资料的组间比较，根据合计数和最小期望数选择检验或者确切概率法。如果是有序的分类资料则采用CMH-检验。

（2） 手术原理：

1) 治疗组：利用套扎吻合器（上海智大夫 由上海众仁生物医药科技有限公司出品和美国库克产品）在痔上2-4厘米处的直肠粘膜处（PPH环切钉合术）的平面上下错位2厘米进行环形一周套扎8-12个强力乳胶圈，通过器械作用紧紧套扎在痔上黏膜的基底部，形成机械性的缩窄，使组织缺血坏死，继而脱落，最后创面逐渐修复痊愈。借瘢痕收缩将肛垫上提。由于同时套扎阻断直肠粘膜下供应痔的部分动脉，术后痔血供减少，肥大和充血的肛垫趋于萎缩变小。

2) 对照组：利用特制的吻合器（上海金钟牌 上海手术厂产品）经肛门在脱垂的痔上3厘米环状切除直肠下端黏膜及黏膜下组织，同时完成对远近端肠壁黏膜断端的吻合，将脱垂的内痔悬吊上拉，恢复原来肛垫的正常解剖位置。由于同时切断直肠粘膜下供应痔的部分动脉，术后痔血供减少，肥大和充血的肛垫趋于萎缩变小。

（3）观察指标设定

a. 手术时间（以麻醉记录上时间为准）

治疗组-150，对照组+90 p＜0.005  有显著差异。

b. 出血量（分度：通过测算，标准小纱块7.5×7.5厘米 12厚，一块浸透出血15毫升，半块浸透出血7.5毫升，三分之一块浸透出血5毫升，四分之一块浸透出血4毫升，五分之一块浸透出血3毫升。）

治疗组总分10，对照组总分50   p＜0.005  有显著差异。

c.术后疼痛治疗组：

治疗组总分17，对照组总分19   p＞0.005  无显著差异。

d.住院天数 治疗组：最少1.0天，最长12天，平均7天；对照组：最少1.5天，最长40天，平均9.54天。p＞0.005  无显著差异。

e.住院费用

治疗组总费用510705.30元，对照组总费用792773.3     p＜0.005  有显著差异。

二、讨论：

1975年Thomson[1]首次提出肛垫的概念，经过众多学者的不断完善，肛垫指的是“位于直肠末端的组织垫，为平滑肌纤维、结缔组织及血管丛构成的复合体，其功能是协助肛门括约肌完善肛门的闭锁”[2]；痔是“由于支持组织松弛导致肛垫下移，因下移而出现充血、水肿、肥大和出血而形成[3]”。以此为基础，1994年Londer等提出了肛垫下移学说，并依据此学说原理设计发明研制痔上黏膜环切术钉合吻合器，此学说和吻合器受到许多国内外学者的支持，在我国肛肠外科学界亦逐渐得到普及和推广。

1.1痔上黏膜环切钉合术及优点 

　　痔上黏膜环切钉合术（简称PPH Procedure for Prolapse and Hemorrhoid）是近年来随着肛垫下移学说的兴起而发展起来的治疗痔的新技术。此手术由过去的以摧毁消除痔核为目的，改为消除症状为目的。由过去尽可能彻底的在解剖学上将痔切除的方法，改为通过手术将脱垂的肛垫复位，并在手术的过程中尽可能保留肛垫的结构，以达到术后不影响或尽可能少地影响精细控便能力的目的。其手术适应证:Ⅲ、Ⅳ期脱垂的内痔及以内痔为主的环型混合痔,嵌顿性内痔应在炎症消退后再行本手术;其他手术失败的Ⅱ、Ⅲ期痔;直肠黏膜脱垂[5]。与传统手术相比该手术的优点是: 手术简单,手术时间短,术中出血少；治疗环形内痔脱垂和痔引起的出血效果明显；术后肛门部疼痛轻,时间短，远期并发症少；术后住院时间短,恢复正常生活和工作早。

　1.2　痔上黏膜环切钉合术存在的问题、缺点

　　上海中山医院姚礼庆[6]等使用PPH术治疗36例重度内痔(Ⅲ度、Ⅳ度内痔)，平均手术时间10 min,术后平均住3～5日,6例术后第27日有便血,保守治疗后好转。12例术后当天无肛门疼痛。随访15个月效果良好。此术式使用器材价格昂贵，远期疗效不确定，且可出现尿潴留、肛门部疼痛、吻合口出血及狭窄、急便感、术后感染、穿孔等并发症与后遗症。上海第二军医大学附属长海医院肛肠外科傅传刚报道[7] 认为：在作者的一组手术病人中，约30%的患者吻合后可以在吻合口部位见到搏动性出血。据国内资料统计[8]：(1)尿潴留发生率为25.0% ，可能与腰麻及术后肛门疼痛引起膀胱逼尿肌松弛和膀胱颈括约肌痉挛所致。因此术后注意防治尿潴留对于老年病人必要时留置尿管。(2)肛门疼痛发生率为45.8%，可能与术中扩肛引起轻度肛门皮肤损伤有关。(3)出血主要位于吻合口部位量较少不需特殊处置。 吻合后要认真检查吻合口处是否有活动性出血对于有搏动泌性出血应局部丝线缝合。（4）吻合口狭窄或漏等并发症较少见。（5）个别发生术后吻合钉排异外出。

在普外科临床中常用的结直肠吻合术器械，由于金属钉吻合，钉子存在直肠黏膜下，易使吻合口伸展性差，而吻合口裸露于肠腔，与排泄物直接接触，还会引发感染。所以，目前结直肠吻合也已经尝试新技术——不用钉子钉合的技术（CDR）摘：解放日报2009-11-25第8版，目前结直肠吻合已经尝试新技术——不用钉子钉合的技术（CDR）[12]

.对PPH存在的主要问题总结如下：

* 金属钉植入生物体内，给人类带来可能发生的反应和后遗症；

* 吻合口出血、术后尿潴溜等并发症发生率高；

* 环切后吻合口在一个平面上，容易形成直肠狭窄后遗症，临床发生率占2－3％；

* 手术中固定的肛管扩张器需要用针线缝合固定，对人体有创伤；

* 操作中需要1－2次对直肠黏膜的缝合，操作有难度，费时，缝合时不同医生操作差异较大，误差较大，方法不能规范统一。

　　综上所述:在痔上黏膜环切吻合（PPH）技术中,金属钉的缺点是显而易见的, 创新更好的术式和方法替换、淘汰金属钉植入人体是我们的使命和任务。

1.3 传统胶圈套扎优缺点

　　1.3.1 优点

套扎法是在传统结扎基础上的发展，可理解为是改进了的弹性结扎疗法。因为套扎具有“简、便、廉、验”的特点，术后肛门疼痛、排便困难、水肿等较其他手术治疗痔疮不明显，至今在国内外被广泛应用，主要适用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔的内痔部分。

　　国外Regan[9]报道了使用特制的吸引套扎器械治疗内痔的方法，方法简单、无痛，使用的特制橡皮圈效果明显优于其他套扎疗法使用的橡皮圈。国内许瑞云[10]等报道应用自动痔疮套扎器（E-PPH）对156例轻中度痔患者施行自动痔疮套扎术，满意者149 例,基本满意6例,不满意1例。

1.3.2 缺陷

传统的套扎仅仅只对痔核体，虽然最新的套扎是倒三角即在痔核上方直肠粘膜和痔核呈倒三角的地方套扎直肠粘膜，个体的痔核倒三角套扎有老方法阴影—痔核套扎，破坏肛垫；和PPH手术环形切除钉合的悬吊、断流效果比较的力度不够!不能达到环周断流和悬吊效果。

1.4 痔上黏膜环形错位套扎术式（E-PPH）

针对PPH手术的缺陷和传统套扎术的不足，通过积极创新,弥补缺陷，我们设计——套扎吻合器痔上黏膜环形错位套扎术式（简称E-PPH The East Rubber band ligation and coincide of dislocation for Prolapse and Hemorrhoid简称 ），痔上黏膜环形错位套扎术（PPH原理，保护肛垫）。

利用负压把痔上黏膜组织吸入套扎器内再套入高弹力橡皮筋，由弹力橡皮圈的收缩压榨使套扎部分缺血坏死、闭合无伤口7天脱落，事实是一种慢性枯切黏膜和断流痔上动静脉血管的方法。

功能和优点：　　

1.4.1 弹力胶圈套扎具备PPH功能：

　　1) 套扎后立即断流痔上血管功能 ；

　　2) 套扎后有上提肛垫功能 （悬吊）。套入1厘米，实际收缩2厘米黏膜组织。

1.4.2 弹力胶圈套扎还有PPH不具备优势：

　　1）无金属钉植入体内的缺陷；避免了遗留植入体内的金属异物的副作用。

2）痔上黏膜错位套扎吻合，避免单平面痔上黏膜环切钉合术后发生狭窄的可能。

三、总结： 、Ⅲ

　   痔疮是人类的一种常见病和多发病，一直困扰着人类的生活，严重影响着人类的健康，能够找到一种新的术式，在保障疗效，降低或避免目前的术式的风险，弥补目前PPH术式的缺陷，将会对发展肛肠学科，对人类治疗痔疮产生积极的作用。

本项目创新性

（1）环形错位套扎吻合实现无钉吻合；

（2）环形错位套扎吻合能避免或降低了直肠狭窄的发生；

（3）首次设计痔上黏膜错位套扎吻合术的术式。

成果：

　　无钉植入套扎吻合；

       避免或减少吻合口出血和狭窄的发生；

       缩短手术时间；

       减少术后并发症和后遗症；

       降低耗材成本—经济

预期的社会、经济效益和应用价值：

    本课题研究的成功，将为痔疮患者带来一种无创或微创新术式。不仅有着很强的临床实用价值，而且还能产生良好的社会效益。生成的成果易于向大、中型医院和基层医院推广。

国际强生医疗器械有限公司在世界上最先开发推广了成功的PPH手术， PPH手术是一项国际成果推广项目。它不仅得到保护肛垫的理论的支持，而且它的优点和优越性得到广泛的认可，但是任何器械都是在不断的完善中发展成熟。我们在肯定PPH术式优点的基础之上，正确评价手术器械的缺点，可以更有效的将现有先进技术得以进一步的优化，扩大临床的应用价值，发挥更大的社会和经济效益。

注：本项目为上海市浦东新区科研基金项目 项目编号：PKJ2010-Y22

参考文献资料：略