东方PPH和PPH的比较研究

上海市浦东新区浦南医院外科　陈少明 顾培德

上海市浦东新区迎博医院外科　于庆环

通讯作者：陈少明

摘要（限300字）：

1993年强生公司和Autonio Longo为保护肛垫改造胃肠管型钉合器，并设计发明痔上黏膜环切钉合新术式（ Procedure for Prolapse and Hemorrhoid 以下简称PPH），此术式以其先进的理念和手术效果在世界范围普及推广应用，通过大量临床观察管型钉合器内的钉子会引发出血、疼痛、直肠狭窄并发症。为解决这一问题，课题组利用特制的套扎吻合器设计痔上黏膜错位套扎吻合术（The East Rubber band ligation and coincide of dislocation for Prolapse and Hemorrhoid简称东方PPH即 E-PPH）。以该新术式E-PPH为治疗组，同时设置PPH阳性对照组，将符合纳入标准的200例住院患者随机分成两组，每组各100例使用相应手术术式治疗，术后观察比较两种术式在手术时间、术后并发症及治愈率等方面的差异。经对比观察该新术式具有以下特征:1)无钉植入套扎吻合；2) 避免或减少吻合口出血和狭窄的发生；3)缩短手术时间；4)减少术后并发症和后遗症；5)降低耗材成本—经济。

关键词：  痔上黏膜环形错位套扎术，E-PPH ，痔上黏膜环切钉合术，PPH 

研究的主要内容

　　本课题组以痔上黏膜环形错位套扎术式[1]（The East Rubber band ligation and coincide of dislocation for Prolapse and Hemorrhoid简称东方PPH即 E-PPH）为治疗组，同时设置阳性对照组：痔上黏膜环形切除钉合术（PPH），将符合纳入标准的200例住院患者随机分成两组，每组各100例使用相应手术术式治疗，术后观察比较两种术式在手术时间、术后并发症及治愈率等方面的差异，比较两种术式在手术时间、术后并发症及治愈率等方面的差异。

 一、研究方法

（1）研究对象：

1) 手术适应证:符合“中华医学会外科分会结直肠外科学组制定的标准”中的Ⅲ、Ⅳ期脱垂的内痔、内痔为主的环型混合痔、嵌顿性内痔（应在炎症消退后再行本手术）、直肠黏膜脱垂。

2) 纳入标准：符合上述诊断的年龄在18～70岁之间的病人，男女不限，完成知情同意及相关告知。

3) 排除标准：伴有肛瘘、肛周脓肿、肛裂、消化道感染性疾病、精神病、糖尿病、严重心脑血管疾病、严重过敏、凝血机能障碍、孕妇、月经期、特异性感染（如结核、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或恶性肿瘤。

4) 脱落标准：

脱落的界定：所有填写了知情同意书并筛选合格进入研究的患者，均有权随时退出临床研究，无论何时何因退出，只要没有完成临床试验全程观察，均为脱落病例。

脱落病例的处理：当受试者脱落后，研究者必须写明脱落原因，并尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写治疗后记录表，尽可能记录最后一次观察时间。

5）一般资料：

时间为2011年1月1日至2012年5月31日之间病例。

治疗组100例，男48，女52，最大年龄70岁，最小19岁，手术中出血4例，术后出血0例，吻合口狭窄0例，术后疼痛16例，治愈率100%，住院总天数629天，住院费项目总费用20125.5元 ，手术材料项目总费用430688.65元.；

对照组100例，男52，女48，最大年龄70岁，最小18岁，手术中出血43例，术后出血20例，其中大出血5例二次进手术室止血，吻合口狭窄4例，术后疼痛23例，治愈率100%，住院总天数482天，住院费项目总费用16211元 ，手术材料项目总费用857961.36元.

 6）统计处理：  将所有病例的疗效、手术时间、疼痛、出血、组内比较应用t检验，组间比较采用Ridit检验。

     统计分析将采用SPSS17.0统计分析软件进行分析。未作特殊说明，统计检验均采用双侧检验，检验水准为0.05。

     所有安全性和疗效结果均按组别进行描述，对连续变量描述观察值的例数、均值、标准差、中位数和范围（最小值～最大值），对分类变量描述其每一种类的个数和百分比。在统计分析时，对主要变量缺失值的估计，采用最接近一次观察值的结转（Last Observation Carry Forward，LOCF）方法。

     对于连续性变量的组间比较，根据数据是否正态以及方差是否齐同选择方差分析或者Wilcoxon检验。对于组内的前后比较，根据数据是否正态选择配对t检验或者Wilcoxon检验。对于分类资料的组间比较，根据合计数和最小期望数选择检验或者确切概率法。如果是有序的分类资料则采用CMH-检验。

（2） 手术原理：

1) 治疗组：利用套扎吻合器（美国库克产品和上海众仁生物医药科技有限公司出品智大夫 多环痔核吻合套扎器）在痔上2-4厘米处的直肠粘膜处（PPH环切钉合术的平面）上下错位2厘米进行环形一周套扎8-12个强力弹力环，通过器械作用紧紧套扎在痔上黏膜的基底部，形成机械性的缩窄，使组织缺血坏死，继而脱落，最后创面逐渐修复痊愈。借瘢痕收缩将肛垫上提。由于同时套扎阻断直肠粘膜下供应痔的部分动脉，术后痔血供减少，肥大和充血的肛垫趋于萎缩变小。

2) 对照组：利用特制的管型钉合器（上海金钟牌 上海手术厂产品）经肛门在脱垂的痔上3厘米环状切除直肠下端黏膜及黏膜下组织，同时完成对远近端肠壁黏膜断端的吻合，将脱垂的内痔悬吊上拉，恢复原来肛垫的正常解剖位置。由于同时切断直肠粘膜下供应痔的部分动脉，术后痔血供减少，肥大和充血的肛垫趋于萎缩变小。

（3）观察指标设定

a.       手术时间（以麻醉记录上时间为准）

b. 术中出血量（分度：通过测算，标准小纱块7.5×7.5厘米 12厚，一块浸透出血15毫升，半块浸透出血7.5毫升，三分之一块浸透出血5毫升，四分之一块浸透出血4毫升，五分之一块浸透出血3毫升。）

C． 术后疼痛

表3 术后疼痛分度

治疗组总分15，对照组总分17  p＞0.005  无显著差异。

d．二组主要并发症和痊愈类别参数统计SPSS17分析

e．二组主要经济参数统计和SPSS17分析

                     住院天数         住院费        手术材料费 

1组                   5.29           201.26         4306.89

2组                   4.92           165.44         7329.69

P                      0.071           0.104          0.047                                                

f.10例人体直肠黏膜PPH切除标本和10例100公斤猪直肠黏膜8个E-PPH套扎后组织物立即切除标本计量比较研究。

PPH痔上黏膜标本10例,E-PPH猪直肠黏膜标本10例

PPH痔上黏膜标本平均为6.5ml,E-PPH猪直肠黏膜标本平均为7ml。

p＞0.005  无显著差异。

g.二组病例病理实例手术图谱比较

E-PPH

术前   痔上4厘米的4个环    痔上的8个错位套扎环    术后

10天后痔上4厘米处4个环脱落疤痕    10天后痔上2厘米处4个环脱落疤痕

膀胱截石位3、6、9、12点          膀胱截石位1.5、4.5、7.5、10.5点

PPH

术前    管型环切钉合器      PPH环切组织           术后

   环形一周金属钉               吻合口狭窄                  金属钉裸露直肠黏膜下

h.二组病例手术后吻合口图谱比较

二、讨论：

1975年Thomson根据大量实例研究对痔的生理基础提出肛垫学说，肛垫指的是“位于直肠末端的组织垫，为平滑肌纤维、结缔组织及血管丛构成的复合体，其功能是协助肛门括约肌完善肛门的闭锁”[2] ，肛垫是每个人体的正常组织器官；痔是病理性肛垫[3]，是疾病的病名，是由于肛垫的支持组织松弛导致肛垫下移伴随充血、水肿、肥大和出血等症状。以此为基础，

1993年强生公司和Autonio Longo为保护肛垫改造胃肠管型钉合器，并设计发明痔上黏膜环切钉合新术式（ Procedure for Prolapse and Hemorrhoid 以下简称PPH），临床应用后，得到世界专科医师和专家学者的认可，在中国肛肠外科学界亦逐渐得到普及和推广。

1.PPH

1.1痔上黏膜环切钉合术的优点

痔上黏膜环切钉合术（PPH）手术原理由过去的以摧毁消除痔核为目的，改为消除症状为目的。由过去尽可能彻底的在解剖学上将痔切除的方法，改为通过手术将脱垂的肛垫复位、修复恢复原有功能，手术的优点是保留肛垫的结构，达到术后不影响或尽可能少地影响精细控便能力的目的。

本组PPH对照组住院时间短，与传统手术相比优点是：手术简单,手术时间短,术中出血少；治疗环形内痔脱垂和痔引起的出血效果明显；术后肛门部疼痛轻,时间短，术后住院时间短,恢复正常生活和工作早。

1.2　痔上黏膜环切钉合术存在的问题

    本组PPH对照组100例中发生手术中出血43例，均为器械和金属钉所致吻合口动脉血管出血，均给予2-0可吸收线缝扎止血，术后出血20例，其中5例出血在600-1500ml，手术室二次麻醉下缝扎止血术；发生严重吻合口狭窄4例，进行麻醉下疤痕切开扩张术。

上海中山医院姚礼庆[3]等认为此术式使用器材价格昂贵，远期疗效不确定，且可出现尿潴留、肛门部疼痛、吻合口出血及狭窄、急便感、术后感染、穿孔等并发症与后遗症。上海第二军医大学附属长海医院肛肠外科傅传刚[4] 认为：在作者的一组手术病人中，约30%的患者吻合后可以在吻合口部位见到搏动性出血。

据国内资料统计[5]：(1)尿潴留发生率为25.0% ，可能与腰麻及术后肛门疼痛引起膀胱逼尿肌松弛和膀胱颈括约肌痉挛所致。(2)肛门疼痛发生率为45.8%，可能与术中扩肛引起轻度肛门皮肤损伤有关。(3)出血主要位于吻合口部位量较少不需特殊处置。 吻合后要认真检查吻合口处是否有活动性出血对于有搏动泌性出血应局部丝线缝合。（4）吻合口狭窄或漏等并发症较少见。（5）个别发生术后吻合钉排异外出。

在胃肠外科临床中常用的胃肠管型钉合器，由于金属钉存在组织黏膜下，易使吻合口伸展性差，而吻合口裸露于肠腔，与排泄物直接接触，还会引发感染。所以，目前上海肿瘤医院已经开展结直肠吻合新技术——不用钉子的吻合技术（CDR） [6]

.对PPH存在的主要问题总结如下：

* 金属钉植入生物体内，异物刺激，排异反应；

* 吻合口出血，感染，狭窄；

* 环切后吻合口在一个平面上，容易形成直肠狭窄后遗症，临床发生率占2－3％；

综上所述:在痔上黏膜环切吻合（PPH）技术中,金属钉的缺陷是显而易见的, 创新更好的术式和器械更新替换、淘汰金属钉植入人体是我们的使命和任务，是需要尽快解决。

2.E-PPH

2.1 痔上黏膜环形错位套扎术式（E-PPH）是一项有突破性的新技术[7]

本手术是在PPH手术环切的同一水平面，对痔上黏膜环形一周的错位闭合性慢性枯切技术，一般7天左右完成切除和愈合，这里有2个实事性的客观情况：

a.              一次套扎8-12环，一个套扎环套扎的组织直径达到1厘米以上，一个套扎物直径一厘米，实际套入直肠黏膜组织是2厘米，按最少8个环计算，套扎了16厘米长度的直肠黏膜的组织，达到了直肠平均周经14厘米以上。我们应用管型吻合器切除的痔上黏膜组织和对猪直肠黏膜组织套扎8个环的组织切去后统计学比较，无显著差异。

b.              该术式科学的创新设计出错位环形套扎，避免在同一个平面可能发生吻合口狭窄的弊端。

治疗组100例，手术中出血4例，术后出血0例，吻合口狭窄0例，术后疼痛16例，治愈率100%。

套扎吻合器痔上黏膜环形错位套扎术式（E-PPH），和PPH技术一样是保护肛垫的新术式。保留了PPH技术的理念和优点，弥补了PPH技术中金属钉的缺陷。

3. E-PPH与PPH比较

E-PPH和PPH相同点，都具备功能：1) 套扎后立即断流痔上血管功能 ，2) 套扎后有上提肛垫功能；不同点E-PPH并发症少PPH有出血、金属钉植入、吻合口狭窄等情况发生可能。在卫生经济学方面减少患者手术材料费用支出（2组手术材料费P=0.047）。

项目

                   E-PPH                          PPH

区别

上提肛垫            +                               +

断流血管            +                               +

金属钉异物           _                              +

吻合口狭窄           _                              +

手术中出血           +                              +

手术后出血           _                              +

参考文献资料：

1.陈少明 痔上黏膜环形错位套扎吻合术（东方PPH）《肛肠外科学》中医古籍出版社 北京 2011 

2.陈少明 肛肠学科的发展展望   《中医杂志》 2003 44（4 ） 297

3.姚礼庆等 经吻合器治疗重度痔临床应用价值 中国实用外科杂志 2001 21（5）288

4.傅传刚 吻合器环形痔切除术 中国肛肠病杂志2002（22）3  32

5.章礼和等 痔的PPH手术 大肠肛门病外科杂志2004（10）2  154

6.解放日报2009-11-25第8版，

7.陈少明 痔上黏膜环形错位套扎吻合术和痔上黏膜环切钉合术200例对照研究 《肛肠外科学》中医肛肠理论实践 福州 2010 248 （中医肛肠30年论文汇集）

注：本项目为上海市浦东新区科技发展基金创新基金项目（项目编号：PKJ2010-Y22）

2012-06-26